DEKRA en COVID-19

Relevante informatie over DEKRA en COVID-19

U bent hier

Toetsing van hulpmiddelen coronavirus

DEKRA heeft verschillende entiteiten die als Notified Body aan de certificering van (medische) hulpmiddelen werken. Deze certificering gaat normaal gesproken via richtlijnen volgens het proces van CE markering binnen de EU.  De EU heeft echter op 13 maart (EC Recommendation COVID-19) besloten dat er door de uitzonderijke situatie omtrent COVID-19 via een spoedprocedure gewerkt mag worden. Dat betekent dat alle hulpmiddelen, die ingezet worden t.b.v. het opvangen van COVID-19 patiënten, door een snellere procedure van toetsing kunnen gaan voor toelating op de Europese markt. DEKRA entiteiten in Nederland en Duitsland kunnen via een versnelde procedure de middelen toetsen waarvoor zij door de lokale autoriteiten zijn aangewezen.

Hieronder wordt vermeld met wie u in welke situatie contact kunt opnemen.

Persoonlijke beschermingsmiddelen / mondkapjes (PBM)
Onze Nederlandse entiteit heeft voor PBM-tests niet de testfaciliteiten en accreditatie. DEKRA Testing & Certification GmbH in Essen, Duitsland, is een van twee laboratoria in Duitsland voor het versneld testen van BPM, zoals beschermde mondkapjes. Voor aanvragen rondom toetsing van persoonlijke beschermingsmiddelen vind u op onze Duitse webpagina meer informatie en contact gegevens.

Medische apparatuur / beademingsapparatuur
Ook DEKRA Certification B.V. in Arnhem, Nederland is betrokken bij spoedprocedures voor medische middelen. Op dit moment zijn we bij een versnelde en versimpelde beoordelingsprocedure betrokken om medische apparatuur toe te laten op de markt voor gebruik tijdens de Coronacrisis. De competente autoriteit in Nederland (ministerie van VWS) en Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zijn verantwoordelijk voor markttoezicht.

Voor aanvragen rondom toetsing van medische apparatuur vindt u de contactgegevens op onze Nederlandse webpagina.