Medische hulpmiddelen

DEKRA verzorgt test- en certificatiediensten voor de gezondheidszorg en voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

U bent hier

  • Veilige medische hulpmiddelen voor wereldwijde markten

    Als fabrikant van medische hulpmiddelen baant u zich een weg door een woud aan wettelijke vereisten, voordat u uw producten op de internationale markt mag verkopen. DEKRA wil de wereldwijde partner zijn voor een veilige wereld. Internationale normen en Europese richtlijnen zijn er om te zorgen dat producten veilig zijn en naar behoren werken.

    Het is van groot belang dat uw Notified Body over de capaciteiten en expertise beschikt om u te ondersteunen met solide productcertificeringen en systeemcertificeringen. Daarmee garandeert u de veiligheid voor patiënten en gebruikers. DEKRA is bijna overal ter wereld actief. Ons team beschikt over uitgebreide expertise voor een breed scala aan medische hulpmiddelen- en in vitro-diagnostica.

    +31 88 96 83009

    Onze erkenningen (o.a.):

    • MDSAP Recognized
    • AIMDD
    • MDD
    • IVDD
    • ISO 13485 (RvA): certificate C589 and scope
    • ISO 13485 CMDCAS (SCC): certificate and scope
    • ISO 13485 (DAkkS): certificate and scope
    • Australia - TGA MRA
    • Brasil - INMETRO
    • Canada - CMDCAS
    • Japan - J-PMDact (JPAL)
    • Taiwan - TCP

  • Waarom DEKRA?

    European Notified Body

    DEKRA is een aangewezen Europese Notified Body.

    Auditing organisatie voor MDSAP

    DEKRA is een erkende auditing organisatie voor MDSAP.

    Wereldwijd erkende certificatie-instelling

    DEKRA is een erkende certificatie-instelling in vele wereldwijde markten.

  • Naast een aangewezen Europese Notified Body zijn wij ook een erkende MDSAP Auditorganisatie en CMDCAS-registrator. Klik hier voor een overzicht van onze erkenningen en scope . Wij bieden alle benodigde diensten aan voor fabrikanten van medische apparatuur en -hulpmiddelen: AIMDD (MDR), MDD (MDR), IVDD (IVDR), IEC 60601, MDSAP, EMC-testen, wireless testing en export support.

  • Onze diensten in detail

    Medical Device Directive (MDD)

    Fabrikanten van medische hulpmiddelen dragen de grote verantwoordelijkheid eindgebruikers veilig te houden. Zij moeten daarom voldoen aan Europese voorschriften (93/42/EEG) zodat hun hulpmiddelen veilig zijn en goed functioneren. DEKRA is aangewezen om te controleren of producten voldoen aan de essentiële vereisten van de MDD voor toegang tot de Europese markt.

    Overgang van MDD naar MDR
    De huidige MDD wordt vervangen door de Medical Device Regulations (MDR), die sinds 25 mei 2017 van kracht zijn. De overgangsperiode loopt af in 2020. Het toepassingsgebied van de MDR is uitgebreid met een aantal extra hulpmiddelen. Wij organiseren webinars over dit onderwerp om onze klanten te informeren over de overgang naar de MDR.

    In vitro Diagnostics Directive (IVDD)

    In-vitro diagnostische apparatuur en hulpmiddelen worden gebruikt om weefselmonsters of lichaamsvloeistoffen te testen. Alle in-vitro diagnostica (IVD) die in de Europese Unie worden verkocht moeten zijn voorzien van een CE-markering, zodat patiënten en gebruikers er zeker van kunnen zijn dat producten veilig in gebruik zijn. Met deze markering geeft de fabrikant aan dat een apparaat voldoet aan alle relevante voorschriften. In-vitro diagnostica wordt steeds complexer als gevolg van technologische ontwikkelingen en andere verbeteringen. Door het naleven van de IVDD blijven hulpmiddelen veilig voor gebruik bij patiënten, zelfs in tijden van constante innovatie. DEKRA is officieel aangewezen om te controleren of producten voldoen aan de essentiële vereisten van de IVDD voor toegang tot de Europese markt.

    Overgang van IVDD naar IVDR
    De IVDR-verordening is gepubliceerd op 25 mei 2017 en heeft een overgangsperiode tot 2022. Het toepassingsgebied van de IVDR is uitgebreid met een aantal extra hulpmiddelen. Bij DEKRA hebben wij webinars georganiseerd over dit onderwerp om onze klanten te informeren over de overgang naar de IVDR.

    Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD)

    Fabrikanten van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen mogen alleen producten verkopen op de Europese markt als ze voldoen aan de Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEG). DEKRA is officieel aangewezen om te controleren of producten voldoen aan de essentiële vereisten van de AIMDD voor toegang tot de Europese markt.

    Overgang van AIMDD naar MDR
    De huidige AIMDD wordt vervangen door de MDR. Deze verordening is op 25 mei 2017 in werking getreden en de overgangsperiode loopt af in 2020. Deze verordening dekt medische apparatuur, waaronder actieve implanteerbare medische hulpmiddelen met één enkele tekst af. Het toepassingsgebied van de MDR is uitgebreid met een aantal extra hulpmiddelen.

    ISO 13485

    ISO 13485 helpt u te voldoen aan de vereisten die gelden voor uw kwaliteitsmanagementsysteem. Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen ISO 13485 gebruiken om de effectiviteit van hun processen te ondersteunen. ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement binnen de sector van medische hulpmiddelen. De norm maakt de toewijding van een organisatie met betrekking tot de voortdurende verbetering van het ontwerp, de veiligheid en de kwaliteit van medische hulpmiddelen aantoonbaar.

    Herziene versie ISO 13485:2016
    De publicatie van ISO 13485:2016 op 1 maart 2016 was het begin van een overgangsperiode van drie jaar. Deze overgang heeft gevolgen voor zowel fabrikanten als certificatie-instellingen. De bijgewerkte norm is gebaseerd op ISO 9001:2008 in plaats van ISO 9001:2000. Daarmee wordt de norm in sommige opzichten flexibeler (bijv. de uitsluiting van de vereisten uit secties 6, 7 en 8). Op sommige gebieden wordt de norm echter strenger; zo moet het kwaliteitsmanagementsysteem nu ook voldoen aan ISO 13485 en alle toepasselijke wettelijke vereisten.

    De belangrijkste deadlines zijn:
    - Vanaf 1 maart 2018 geen nieuwe of vernieuwde ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012-certificaten meer
    - Vanaf 1 maart 2018 is het aanvragen van certificatie volgens ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 niet meer mogelijk
    - Vanaf 1 maart 2019 zijn bestaande ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012-certificaten niet meer geldig. - Vanaf 1 maart 2019 zijn alleen ISO 13485:2016-certificaten nog geldig.

    MDSAP

    Het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is ontworpen om een enkele audit voor fabrikanten van medische hulpmiddelen te creëren die in meerdere landen wordt geaccepteerd. Het initiatief, onder leiding van verschillende Regulatory Authorities (RA) wereldwijd, is erop gericht de efficiëntie, consistentie en veiligheid van audits te vergroten.

    Momenteel zijn de volgende landen betrokken bij het programma: Australië, Brazilië, Canada, Japan en de VS. De impact is in Canada het grootst, want Health Canada is van plan de huidige CMDCAS-certificering te vervangen door MDSAP. DEKRA voert MDSAP-audits uit en houdt haar klanten op de hoogte van relevante ontwikkelingen rondom het programma.

    Onze diensten in detail

    Medical Device Directive (MDD)

    Fabrikanten van medische hulpmiddelen dragen de grote verantwoordelijkheid eindgebruikers veilig te houden. Zij moeten daarom voldoen aan Europese voorschriften (93/42/EEG) zodat hun hulpmiddelen veilig zijn en goed functioneren. DEKRA is aangewezen om te controleren of producten voldoen aan de essentiële vereisten van de MDD voor toegang tot de Europese markt.

    Overgang van MDD naar MDR
    De huidige MDD wordt vervangen door de Medical Device Regulations (MDR), die sinds 25 mei 2017 van kracht zijn. De overgangsperiode loopt af in 2020. Het toepassingsgebied van de MDR is uitgebreid met een aantal extra hulpmiddelen. Wij organiseren webinars over dit onderwerp om onze klanten te informeren over de overgang naar de MDR.

    In vitro Diagnostics Directive (IVDD)

    In-vitro diagnostische apparatuur en hulpmiddelen worden gebruikt om weefselmonsters of lichaamsvloeistoffen te testen. Alle in-vitro diagnostica (IVD) die in de Europese Unie worden verkocht moeten zijn voorzien van een CE-markering, zodat patiënten en gebruikers er zeker van kunnen zijn dat producten veilig in gebruik zijn. Met deze markering geeft de fabrikant aan dat een apparaat voldoet aan alle relevante voorschriften. In-vitro diagnostica wordt steeds complexer als gevolg van technologische ontwikkelingen en andere verbeteringen. Door het naleven van de IVDD blijven hulpmiddelen veilig voor gebruik bij patiënten, zelfs in tijden van constante innovatie. DEKRA is officieel aangewezen om te controleren of producten voldoen aan de essentiële vereisten van de IVDD voor toegang tot de Europese markt.

    Overgang van IVDD naar IVDR
    De IVDR-verordening is gepubliceerd op 25 mei 2017 en heeft een overgangsperiode tot 2022. Het toepassingsgebied van de IVDR is uitgebreid met een aantal extra hulpmiddelen. Bij DEKRA hebben wij webinars georganiseerd over dit onderwerp om onze klanten te informeren over de overgang naar de IVDR.

    Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD)

    Fabrikanten van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen mogen alleen producten verkopen op de Europese markt als ze voldoen aan de Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEG). DEKRA is officieel aangewezen om te controleren of producten voldoen aan de essentiële vereisten van de AIMDD voor toegang tot de Europese markt.

    Overgang van AIMDD naar MDR
    De huidige AIMDD wordt vervangen door de MDR. Deze verordening is op 25 mei 2017 in werking getreden en de overgangsperiode loopt af in 2020. Deze verordening dekt medische apparatuur, waaronder actieve implanteerbare medische hulpmiddelen met één enkele tekst af. Het toepassingsgebied van de MDR is uitgebreid met een aantal extra hulpmiddelen.

    ISO 13485

    ISO 13485 helpt u te voldoen aan de vereisten die gelden voor uw kwaliteitsmanagementsysteem. Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen ISO 13485 gebruiken om de effectiviteit van hun processen te ondersteunen. ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement binnen de sector van medische hulpmiddelen. De norm maakt de toewijding van een organisatie met betrekking tot de voortdurende verbetering van het ontwerp, de veiligheid en de kwaliteit van medische hulpmiddelen aantoonbaar.

    Herziene versie ISO 13485:2016
    De publicatie van ISO 13485:2016 op 1 maart 2016 was het begin van een overgangsperiode van drie jaar. Deze overgang heeft gevolgen voor zowel fabrikanten als certificatie-instellingen. De bijgewerkte norm is gebaseerd op ISO 9001:2008 in plaats van ISO 9001:2000. Daarmee wordt de norm in sommige opzichten flexibeler (bijv. de uitsluiting van de vereisten uit secties 6, 7 en 8). Op sommige gebieden wordt de norm echter strenger; zo moet het kwaliteitsmanagementsysteem nu ook voldoen aan ISO 13485 en alle toepasselijke wettelijke vereisten.

    De belangrijkste deadlines zijn:
    - Vanaf 1 maart 2018 geen nieuwe of vernieuwde ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012-certificaten meer
    - Vanaf 1 maart 2018 is het aanvragen van certificatie volgens ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 niet meer mogelijk
    - Vanaf 1 maart 2019 zijn bestaande ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012-certificaten niet meer geldig. - Vanaf 1 maart 2019 zijn alleen ISO 13485:2016-certificaten nog geldig.

    MDSAP

    Het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is ontworpen om een enkele audit voor fabrikanten van medische hulpmiddelen te creëren die in meerdere landen wordt geaccepteerd. Het initiatief, onder leiding van verschillende Regulatory Authorities (RA) wereldwijd, is erop gericht de efficiëntie, consistentie en veiligheid van audits te vergroten.

    Momenteel zijn de volgende landen betrokken bij het programma: Australië, Brazilië, Canada, Japan en de VS. De impact is in Canada het grootst, want Health Canada is van plan de huidige CMDCAS-certificering te vervangen door MDSAP. DEKRA voert MDSAP-audits uit en houdt haar klanten op de hoogte van relevante ontwikkelingen rondom het programma.

  • MDR: Veelgestelde vragen

    We krijgen nergens zoveel vragen over als over de Medical Device Regulation (MDR). In onze eigen FAQ vind je een antwoord op de meest gestelde vragen. Hou de FAQ in de gaten, want we voegen regelmatig nieuwe vragen en antwoorden toe. 

    Naar de FAQ (Engels)

  • Geïnteresseerd?

    Neem contact op met één van onze experts:

Daan Pelgrom
Contactpersoon

Daan Pelgrom

Medical devices, Global
  • Gerelateerde diensten

    Wireless

    wireless
    gerelateerde diensten

    Elektrisch

    electrical safety testing
    Programma

    Medical Device Single Audit Program

    MDSAP

  • Aankomende events

    No events are planned at this time. Please check back later.


  • On demand webinars

    23 oktober 2017

    MDR Status & Highlights

    In deze status update bespreken we onder andere:

    • Tijdlijnen voor de transitieperiode
    • Impact op CE certificaten
    • Geldigheid van MDD en AIMDD certificaten
    • Transitie voorwaarden

    Bekijk dit webinar

    19 december 2017

    MDR Clinical Evaluation Requirements

    DEKRA's experts bespreken onder andere: 

    • Klinische evaluatie
    • Post market surveillance en klinische follow-up
    • CE keurmerk verkregen door gelijkwaardigheid

    Bekijk dit webinar

    23 januari 2018

    MDR Classification and Conformity Assessment routes

    Het derde webinar in de "MDR expert sessions" gaat in op hoe classificatie en conformity assessment routes anders zijn in de MDR ten opzichte van de Medical Device Directive (MDD). 

    Bekijk dit webinar