Medical Device Single Audit Program

Ontworpen voor meer efficiëntie en veiligheid

U bent hier

  • Audits van medische hulpmiddelen standaardiseren op wereldwijde schaal

    De Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is ontworpen om een enkele audit voor fabrikanten van medische apparatuur mogelijk te maken die geaccepteerd wordt in meerdere landen. Het initiatief, onder leiding van verschillende Regelgevende Autoriteiten (RA) wereldwijd, is gericht op het verbeteren van de efficiëntie en veiligheid door te focussen op meer consistentie. Momenteel zijn de volgende landen betrokken bij het programma: Australië, Brazilië, Canada, Japan en de VS. De impact is in Canada het grootst, want Health Canada is van plan de huidige CMDCAS te vervangen door MDSAP. DEKRA voert MDSAP-audits uit en houdt haar klanten op de hoogte van relevante ontwikkelingen rondom het programma. Kennis delen hoort immers bij onze service.

    Als onafhankelijke en erkende auditing organisatie voert DEKRA audits uit volgens de MDSAP. De proeffase is succesvol afgerond op 1 januari 2017 en het programma is officieel van start gegaan. Onze experts hebben uitgebreide kennis van en ervaring met MDSAP en de vereisten van de Regelgevende Authoriteiten die betrokken zijn bij het programma: TGA in Australië, ANVISA in Brazilië, Health Canada in Canada, MHLW en PMDA in Japan en FDA in de VS.

    +31 88 96 83009

    Wat we testen of beoordelen (o.a.)

    • Mobiele & wearable medische hulpmiddelen
    • In-vitro diagnostische medische hulpmiddelen
    • Actieve en niet-actieve medische hulpmiddelen
    • Implanteerbare medische hulpmiddelen (actief en niet-actief)
    • Kwaliteitsmanagementsystemen

  • Exporteren naar:

    Australië

    De Therapeutics Goods Administration (TGA) gebruikt een MDSAP-auditrapport als onderdeel van het bewijsmateriaal voor het evalueren van naleving volgens de Australian Conformity Assessment procedure. Het rapport kan ook gebruikt worden om de TGA Conformity Assessment Certification te ondersteunen en, onder sommige omstandigheden, ter vervanging van TGA-routine-inspecties.

    Brazilië

    De Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA) gebruikt de resultaten van het programma, inclusief de rapporten, als belangrijke input voor ANVISA’s pre-market- en post-market-beoordelingen. Daarnaast zullen de resultaten worden gebruikt in het proces en, indien van toepassing, ter ondersteuning van Good Manufacturing Practice (GMP)-certificering en technische evaluaties van regelgevende instanties.

    Canada

    Health Canada (HC) is van plan het Medical Device Single Audit Program te implementeren ter vervanging van het CMDCAS-programma als mechanisme voor wettelijke naleving van kwaliteitsmanagementsysteemeisen in Canada. HC gaat een MDSAP-audit en bijbehorende MDSAP-certificering gebruiken om licentieverlening voor medische apparatuur te verzorgen voor fabrikanten die medische apparatuur willen verkopen in Canada.

    VS

    De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zal MDSAP-auditrapporten accepteren als vervanging voor haar routine-inspecties. Inspecties die door de FDA worden uitgevoerd in het kader van “for cause” of “compliance follow-up” vallen niet onder dit programma. Ook is dit programma niet van toepassing op eventueel benodigde pre-approval of post-approval-inspecties voor de Pre Market Approval (PMA) of op beslissingen in het kader van sector 513 (F) van de wet rondom het classificeren van apparaten.

    Japan

    Het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) en Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) gaan het MDSAP-auditrapport gebruiken:

    1) Voor het vrijstellen van een productielocatie van inspectie ter plaatse, en/of ter ondersteuning van goedkeuring als Registered Manufacturing Site (RMS) en ter vervanging van JPAL-audits op grond van Japanse verordening MO169.

    2) Om een Marketing Authorization Holder (MAH) een aanzienlijk aantal documenten benodigd voor de inspectie te laten vervangen met het rapport.

    Exporteren naar:

    Australië

    De Therapeutics Goods Administration (TGA) gebruikt een MDSAP-auditrapport als onderdeel van het bewijsmateriaal voor het evalueren van naleving volgens de Australian Conformity Assessment procedure. Het rapport kan ook gebruikt worden om de TGA Conformity Assessment Certification te ondersteunen en, onder sommige omstandigheden, ter vervanging van TGA-routine-inspecties.

    Brazilië

    De Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA) gebruikt de resultaten van het programma, inclusief de rapporten, als belangrijke input voor ANVISA’s pre-market- en post-market-beoordelingen. Daarnaast zullen de resultaten worden gebruikt in het proces en, indien van toepassing, ter ondersteuning van Good Manufacturing Practice (GMP)-certificering en technische evaluaties van regelgevende instanties.

    Canada

    Health Canada (HC) is van plan het Medical Device Single Audit Program te implementeren ter vervanging van het CMDCAS-programma als mechanisme voor wettelijke naleving van kwaliteitsmanagementsysteemeisen in Canada. HC gaat een MDSAP-audit en bijbehorende MDSAP-certificering gebruiken om licentieverlening voor medische apparatuur te verzorgen voor fabrikanten die medische apparatuur willen verkopen in Canada.

    VS

    De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zal MDSAP-auditrapporten accepteren als vervanging voor haar routine-inspecties. Inspecties die door de FDA worden uitgevoerd in het kader van “for cause” of “compliance follow-up” vallen niet onder dit programma. Ook is dit programma niet van toepassing op eventueel benodigde pre-approval of post-approval-inspecties voor de Pre Market Approval (PMA) of op beslissingen in het kader van sector 513 (F) van de wet rondom het classificeren van apparaten.

    Japan

    Het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) en Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) gaan het MDSAP-auditrapport gebruiken:

    1) Voor het vrijstellen van een productielocatie van inspectie ter plaatse, en/of ter ondersteuning van goedkeuring als Registered Manufacturing Site (RMS) en ter vervanging van JPAL-audits op grond van Japanse verordening MO169.

    2) Om een Marketing Authorization Holder (MAH) een aanzienlijk aantal documenten benodigd voor de inspectie te laten vervangen met het rapport.

  • Geïnteresseerd?

    Neem contact op met één van onze experts:

Daan Pelgrom
Contactpersoon

Daan Pelgrom

Medical devices, Global
gerelateerde diensten

Certificatie & Keurmerken

Certification
gerelateerde diensten

Medisch

Medical Devices
gerelateerde diensten

Export Support

International Market Access