Gezondheidszorg

DEKRA biedt test- en certificeringsdiensten voor bedrijven actief in de medische hulpmiddelen industrie.

U bent hier

  • Wereldwijde markttoegang medische hulpmiddelen

    De laatste jaren zijn de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen steeds hoger in het vaandel komen te staan wat geleid heeft tot strengere regelgeving, vooral op het gebied van klinische bewijsvoering. Hiernaast volgen technologische innovaties elkaar razend snel op, overkoepeld door trends zoals interconnectiviteit van medische apparatuur.

    Al deze ontwikkelingen zorgen ervoor dat zowel de industrie als Notified Bodies steeds specialistischere kennis in huis moeten hebben om te kunnen voldoen aan de van toepassing zijnde eisen. Met meer dan 25 jaar ervaring en een uitgebreid netwerk van klinische experts heeft DEKRA alle benodigde kennis in huis om uw medische hulpmiddelen te beoordelen, met patiënt veiligheid als prioriteit.

  • Trends & ontwikkelingen

    icon innovation

    Strengere patiënt veiligheid

    Door toegenomen focus op patiënt veiligheid is regelgeving voor o.a. medische hulpmiddelen strenger geworden.

    icon cyber security

    Cyber security

    Cyber security wordt steeds belangrijker door de toenemende rol van software en (wireless) interconnectiviteit van medische apparatuur.

    icon regulations

    Regelgevingen en richtlijnen

    Nationale, Europese en mondiale autoriteiten streven ernaar om regelgevingen en richtlijnen te harmoniseren.

  • DEKRA test en certificeert in de gezondheidszorg en industrie voor medische hulpmiddelen

    DEKRA heeft meer dan 25 jaar ervaring als Notified Body, in het bijzonder met de certificering van hoog risico medische hulpmiddelen. Het garanderen van de veiligheid en kwaliteit van uw producten begint bij DEKRA. Wij zijn één van de vijf grootste Notified Bodies ter wereld voor bedrijven die zich bezighouden met het ontwerpen, produceren, en distribueren van (hoog risico en innovatieve) medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Met een wereldwijd netwerk van kantoren en ultramoderne laboratoria helpen wij u wereldwijd toegang te verkrijgen tot o.a. de Europese, Taiwanese, Amerikaanse, Canadese, Braziliaanse, Australische en Japanse markt. Bovendien kunnen wij meerdere certificeringschema’s (bv. CE, ISO 13485, MDSAP) integreren in één audit programma.

    Mocht u vragen of opmerkingen hebben over de gewijzigde regelgeving in bijvoorbeeld het  vernieuwde MDR, IVDR, of het Medical Devices Single Audit Program (MDSAP), neemt u dan gerust contact op met een van onze experts.

    DEKRA zorgt ervoor dat uw certificeringsproces zo effectief mogelijk verloopt door u een centraal aanspreekpunt te bieden Ons uitgebreide netwerk van technische- en klinische praktijkexperts gecombineerd met onze jarenlange ervaring op het gebied van strenge regelgeving en medische apparatuur, biedt u een compleet serviceportfolio.
    DEKRA verzorgt certificatie volgens ISO 13485 en ISO 9001 in combinatie met Europese CE-certificering. We bieden ook andere programma’s aan zoals het Medical Devices Single Audit Program (MDSAP) en Pre-Certification Review (Regulatory Pathway Review). Lees hieronder meer over onze diensten.

    We kunnen u helpen met:

    • Testen en certificeren van mobiele en draagbare medische hulpmiddelen
    • Certificering van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
    • Testen en certificeren van actieve medische hulpmiddelen
    • Certificering van kwaliteitsmanagementsystemen

  • MDR: Veelgestelde vragen

    We krijgen nergens zoveel vragen over als over de Medical Device Regulation (MDR). In onze eigen FAQ vind je een antwoord op de meest gestelde vragen. Hou de FAQ in de gaten, want we voegen regelmatig nieuwe vragen en antwoorden toe. 

    Naar de FAQ (Engels)

  • Geïnteresseerd?

    Neem contact op met één van onze experts:

  • Daan Pelgrom
    Contactpersoon

    Daan Pelgrom

    Medical devices, Global
  • Tim van den Berg
    Contactpersoon

    Tim van den Berg

    Electrical Medical Devices

Onze oplossingen

Solution

Medische Hulpmiddelen

Op zoek naar een partij die u wegwijs kan maken in de markt voor medische apparatuur en haar wettelijke vereisten? Lees meer over onze diensten met onder meer conformiteitsbeoordelingen en evaluaties en certificeringen van producten en managementsystemen.

Lees meer

Program

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

De MDSAP is ontworpen om een enkele audit voor fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk te maken die wordt geaccepteerd in meerdere rechtssystemen, zoals Australië, Brazilië, Japan, Canada en de VS. Het doel hiervan is het vergroten van de efficiëntie, veiligheid en consistentie. DEKRA voert MSDAP-audits uit en houdt u op de hoogte van de laatste ontwikkelingen binnen het programma.

Lees meer

Solution
International Market Access

Export Support

Het verkennen van wereldwijde markten kan de sleutel zijn tot het realiseren van duurzame groei. Als u van plan bent producten te exporteren kan DEKRA u helpen door internationale regels en vereisten te navigeren om de lokale keurmerken en goedkeuringen te verkrijgen die u nodig heeft.

Lees meer