De UKCA-markering

U bent hier

  • De UKCA-markering

    De UKCA-markering (UK Conformity Assessed) is een nieuwe Britse productmarkering voor goederen die in Groot-Brittannië (Engeland, Wales en Schotland) op de markt worden gebracht. Het betreft de meeste goederen waar voorheen een CE-markering voor was vereist. Net als bij de CE-markering is de UKCA-markering de verklaring van de fabrikant dat een product voldoet aan relevante voorschriften en normen. Hierbij gaat het bijvoorbeeld om veiligheid, gezondheid en milieubescherming. Een breed scala aan producten die binnen de grenzen van Groot-Brittannië op de markt wordt gebracht, moet voldoen aan de UKCA-markeringseisen.


    Op 1 januari 2021 werd de UKCA-markering geïntroduceerd en fabrikanten kunnen de UKCA nu op vrijwillige basis gebruiken. Er is een overgangsperiode tot 30 juni 2023 waarin de CE-markering erkend blijft voor medische apparaten. Vanaf 1 juli 2023 is de UKCA-markering verplicht voor het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel in Groot-Brittannië en wordt de CE-markering niet langer erkend.


    • De UKCA-markering vervangt de CE-markering in Groot-Brittannië.
    • Fabrikanten kunnen de UCKA-markering gebruiken vanaf 1 januari 2021, maar de CE-markering voor medische apparaten wordt nog tot 30 juni 2023 erkend.
    • Voor ATEX-gerelateerde producten is UKCA-markering verplicht vanaf 1 januari 2022.
    • De regelgeving voor medische apparaten in Noord-Ierland verschilt van die in Groot-Brittannië.  In Noord-Ierland blijft CE-markering vereist.

    +31 88 96 83560

  • UKCA-markering voor ATEX-apparatuur

    DEKRA neemt momenteel stappen om door de National Accreditation Body van Groot-Brittannië (UKAS) erkend te worden als UK Approved Body voor ATEX-certificaten. Het proces is naar verwachting in het vierde kwartaal van 2021 afgerond. We hebben partnerovereenkomsten gemaakt om UKCA-certificaten uit te geven op basis van DEKRA ATEX- of IECEx-certificaten, zodat we u als klant ook van dienst kunnen zijn in de periode voordat we een UK Approved Body zijn.

  • UKCA-markering voor medische apparaten

    Alle medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht, moeten geregistreerd zijn bij de regelgevende instantie Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). De MHRA houdt toezicht op alle apparaten op de Britse markt en zal waakzaamheid en bemonstering implementeren. Ook rapporteren zij activiteiten en beheren zij incidenten. Fabrikanten in het VK kunnen hun producten rechtstreeks bij MHRA registreren. Fabrikanten buiten het VK moeten een persoon aanwijzen die verantwoordelijk is voor het registreren van hun producten.

    DEKRA ondersteunt u bij de implementatie van de UKCA-markering. We ontwikkelen een solide UKCA-conformiteitsbeoordelingsproces dat zal worden uitgevoerd door onze DEKRA UK juridische entiteit. We starten hiermee zodra we door de MHRA zijn aangewezen als een UK Approved Body (naar verwachting medio 2022). Het proces wordt gefaciliteerd door de uitgebreide ervaring van onze twee Europese Notified Bodies en ons Britse netwerk en infrastructuur.


    De UKCA-markering voor medische hulpmiddelen vereist een beoordelingsproces door een derde partij:,  een UK Approved Body. Dit proces is vergelijkbaar met het proces dat momenteel in de EU wordt gevolgd voor CE-markering. In beide gevallen wordt de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen uitgevoerd door een aangewezen Notified Body. De MHRA heeft echter bevestigd dat tot 30 juni 2023 UKCA-markering gebaseerd zal zijn op de MDD 93/42/EEC, IVD 98/79/EC en AIMD 90/385/EEC richtlijnen en niet op de Europese regelgeving 745/2017 (MDR ) en 746/2017 (IVDR).


    Wanneer DEKRA door de MHRA is aangewezen als een UK Approved Body, stemmen wij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor UKCA-markering af op de bestaande cyclus van CE-markeringsactiviteiten. Dat betekent dat we de activiteiten zoveel mogelijk integreren in de reeds geplande certificeringsactiviteiten.


    We houden u graag op de hoogte van de volgende belangrijke deadlines. Heeft u specifieke vragen of opmerkingen? Neem dan contact op met uw gebruikelijke contactpersoon binnen DEKRA.

     

    UKCA_timeline

  • UKCA-markering: veel gestelde vragen

    In onze FAQ vindt u de antwoorden op veel gestelde vragen. Houd deze in de gaten, want we voegen regelmatig nieuwe vragen met antwoorden van onze experts toe.

    FAQ - Changes for medical device manufacturers relating to Brexit
  • UKCA-richtlijn voor medische producten

    Door de introductie van de UKCA-markering krijgt u te maken met nieuwe regelgeving en veranderingen die relevant zijn voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Meer hierover leest u in de Greenpaper ‘UKCA guidance for medical products’.

    Download Greenpaper